В связи с приостановкой деятельности некоторых крупных компаний на косметологическом рынке, все чаще стали появляться препараты, которые раньше были в тени. Многие врачи-косметологи в погоне за необходимостью стали менее тщательно подходить к выбору препаратов для процедур, игнорируя некоторые требования к их безопасности и качеству.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности начинается с понимания ответственности за происходящее. Несут ее совокупно руководитель медицинской организации, главный врач, врачи-специалисты.
В конце 2014 года в законодательство внесли изменения, усилившие ответственность за оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий (Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».)
Казалось бы, какое отношение к обороту фальсификата и контрафакта имеет врач, которые добросовестно покупает препараты в РФ или использует их с подачи клиники. На самом деле имеет, и очень большое. Достаточно купить ЛС или медизделия без надлежащих документов и врач-косметолог совершает следующие действия: хранение, применение и утилизацию недоброкачественных продуктов. За это введена административная и уголовная ответственность согласно Федеральному закону от 31.12.2014 № 532-ФЗ, вступившим в силу 23.01.2015.
Основные составы нарушений предусмотрены ст. 6.28 и 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Ст. 6.28 КоАП РФ устанавливает ответственность за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий – административный штраф для должностных лиц и ИП от 5 до 10 тыс. руб., для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.
Клиники привлекаются по ст. 6.28 КоАП РФ за использование медизделий, не зарегистрированных в установленном порядке ( согласно Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».), в том числе в случае, когда предполагалось, что соответствующее изделие не предназначено для медицинского применения. Иное основание – использование медизделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения.
Бремя доказывания добросовестности возлагается на клинику. Необходимо доказать, что при приеме или заказе медизделия с должной осмотрительностью запрошены и приняты документы, необходимые для установления подлинности и доброкачественности изделия.
Ст. 6.33 КоАП РФ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
Клиники могут быть привлечены к ответственности по ч. 1 за реализацию или ввоз в РФ фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий, а по ч. 2 за реализацию или ввоз в РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий либо незаконные реализацию или ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств.
Эти нарушения караются штрафом: 100–600 тыс. руб. для должностных лиц и ИП, 1–5 млн руб. для юридических лиц. Для ИП и организаций в качестве альтернативы возможно приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Но административная ответственность еще не самое страшное. Применяя на практике недоброкачественные препараты, врач-косметолог кратно увеличивает риски наступления уголовной ответственности. Получить такими препаратами крайне сложные, а порой и с летальным исходом, нежелательные явления, очень просто. Это связано с тем, что безопасность состава не подтверждена, в нем могут быть опасные ингредиенты, запрещенные для использования … да и сам состав, чего уж там, может быть подделан.
В итоге, медика могут привлечь за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей, повлекшее по неосторожности смерть (ч. 2 ст. 109 УК РФ) либо тяжкий вред здоровью (ч. 2 ст. 118 УК РФ). Оба состава предусматривают несколько альтернативных санкций, включая лишение свободы до 3 лет и до 1 года соответственно. Впрочем, за впервые совершенное преступление суд может назначить принудительные работы.
В последние годы участились случаи квалификации ятрогенных преступлений по ст. 238 УК РФ. Объективная сторона преступления в выполнении работ или оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. Максимальная санкция – лишение свободы на срок до 2 лет, а если при этом по неосторожности причинен тяжкий вред здоровью либо смерть человека – до 6 лет со штрафом до 500 тыс. руб.
Ятрогенные преступления - умышленные или неосторожные общественно опасные деяния медицинских работников, нарушающие законные принципы и условия оказания медицинской помощи, совершенные при исполнении своих профессиональных или служебных обязанностей и ставящие под угрозу причинение вреда или причиняющие вред жизни и здоровью и иным законным правам и интересам пациентов.
Теоретически к клиникам также применимы и специальные составы в сфере обращения подделок.
Так, ст. 238.1 УК РФ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств или медизделий. Например, максимальное наказание за сбыт или ввоз в РФ такой продукции стоимостью свыше 100 тыс. руб. – лишение свободы от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. руб. до 2 млн руб. (или в размере дохода от 6 мес. до 2 лет) и с лишением права заниматься определенной деятельностью до 3 лет.
Преступление имеет квалифицированные составы, в частности, при причинении тяжкого вреда здоровью или смерти. Максимальная санкция предусмотрена в случае смерти двух и более лиц – до 12 лет лишения свободы со штрафом до 5 млн руб. (или в размере дохода за 5 лет) и с лишением права заниматься определенной деятельностью до 10 лет.
Кроме ответственности перед государством, использование недоброкачественного препарата может повлечь ответственность перед пациентом. При оказании услуг ненадлежащего качества в соответствии со ст. 29 Закона «О защите прав потребителей» исполнитель должен безвозмездно устранить недостатки оказанной услуги, уменьшить цену оказанной услуги; безвозмездно повторно оказать услугу либо возместить расходы по устранению недостатков иными лицами.
В случае причинения пациенту вреда применяются общие нормы об ответственности за причинение вреда гражданину и его имуществу (ст. 1064 ГК РФ).
Имущественный вред, как правило, выражается в убытках, понесенных из-за снижения или потери трудоспособности, и расходах, вызванных причинением вреда (дополнительное лечение, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных средств и медикаментов, посторонний уход и т. д.).
Возмещению подлежит вред, причиненный противоправным действием или бездействием персонала: при отступлении от требований законов, инструкций, стандартов и протоколов лечения, а также от обычно предъявляемых требований либо условий договора.
Для того, чтобы избежать ответственности за оборот фальсификата, первой и главной привычкой врача-косметолога должна стать проверка подлинности ЛС или медизделия перед использованием.
Сделать это можно легко, воспользовавшись ссылкой: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
Это Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Если мы внесли в поисковую строку наименование изделия и увидели, что оно в реестре не значится, значит, это изделие не имеет регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора и ввезено в Российскую Федерацию незаконно. Если же изделие в реестре присутствует, не спешите радоваться, мы еще не все о нем узнали.
На третьем шаге открываем страницу с информацией об изделии и сверяем указанное в РУ полное наименование изделия (должно быть указано на корпусе, если это прибор, или на упаковке, если это инъекционный препарат, шприц, пробирка, игла и т.д.). Если название совпадает, отлично. В наших руках изделие, которое может легально применяться в России.
Далее нужно внимательно ознакомиться с тем, как именно препарат имеет право применяться.
В этом нам на помощь придет Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Ее мы тоже найдем на сайте Росздравнадзора, пройдя по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr
Зачем это нужно? Чтобы определить, можем ли мы, например, использовать пробирки, зарегистрированные под разными номенклатурными кодами (код этот указан в регистрационном удостоверении Росздравнадзора).
Так, в табл. 1 указан код изделия,которое можно использовать для получения аутологичной плазмы крови с целью ее подкожного введения, а в табл. 2 указано изделие, для этих целей не предназначенное.
И в том и в другом случае вы купите зарегистрированные пробирки, но только пробирки с «правильным кодом» можно использовать в столь популярной услуге, как подкожное введение аутологичной плазмы крови.
И последнее: обращайте внимание на то, чтобы в товарной накладной на инъекционные медицинские изделия был указан лот продукта. Для медицинских изделий еще не создан национальный реестр с индивидуальными идентификаторами. Проверить подлинность именно этой упаковки самостоятельно невозможно, поэтому необходимо, чтобы компания-поставщик брала на себя ответственность за легальность поставляемой партии и для этого в товарной накладной сама указывала номер лота.
Например, при покупке препаратов в нашей компании вы всегда сможете проверить подлинность препарата, а, соответственно, и законность, и безопасность его использования по ссылке: https://a410.ru/serial
Источники:
1. Райлян Екатерина. Подделки лекарств и медицинских изделий/https://www.1nep.ru/https://www.1nep.ru/articles/poddelki-lekarstv-i-meditsinskikh-izdeliy/
2. Москвичева Е. В. ПОДЛИННОСТЬ КАК ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ЧАСТЬ I. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ЛЕГКО ПРОВЕРИТЬ И УБЕДИТЬСЯ!// Метаморфозы. – февраль 2020. - № 29. - С. 72-75.
Акции
